Qualitätsmanagementsystem

Um einen hohen Stand der Laboratoriumsdiagnostik zu erreichen, benötigt das Labor ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System). Dieses ist entsprechend den Qualitätsanforderungen der Norm DIN EN ISO 15 189 aufgebaut.

Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, den Inhalt der Dokumente des QM-Systems zu kennen und die darin getroffenen Regelungen zu befolgen. Das QM-System wird in drei Ebenen dokumentiert:

Im Qualitätsmanagementhandbuch (QMHB) sind die Grundelemente des QM-Systems beschrieben. Inhaltlich erfüllt das Qualitätsmanagementhandbuch die Forderungen der Norm DIN EN ISO 15 189. Es ist in seiner aktuellen Fassung jedem Mitarbeiter zugänglich und wird als „Info-Exemplar“ auf Wunsch Auftraggebern oder Interessenten zugestellt.

Allgemeine Standardarbeitsanweisungen (ALL-SOP) sind ebenfalls Bestandteil des QM-Systems. Sie beschreiben fachbereichsübergreifende Prozesse und gelten somit für mehrere Fachbereiche. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe sind festgelegt. ALL-SOP sind nicht Bestandteile des QMHB; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Standardarbeitsanweisungen (SOP) beschreiben als Bestandteile des QM-Systems detailliert die durchzuführenden Arbeitsprozesse. Sie gelten deshalb meist nur für Teilbereiche oder Arbeitsplätze. Ihre Erstellung, Kennzeichnung, Genehmigung und Freigabe wird in einer ALL-SOP beschrieben. SOP sind ebenfalls nicht Bestandteil des QMHB; sie sind vertraulich und nur für den laborinternen Gebrauch bestimmt.

Zur Sicherung des Datenschutzes gem. §§ 4 f und 4 g BDSG wird ein Datenschutzbeauftragter bestellt. Festlegung, und Klassifizierung der personen-bezogenen Daten sind nach gesetzlichen Vorgaben vom Datenschutzbeauftragten in SOP`s festgelegt. Die Einhaltung der Vorgaben wird vom Datenschutzbeauftragten überwacht. Der Datenschutz schließt die ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB mit ein, auch wenn dies nicht ausdrücklich erwähnt wird.

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